Primeiro de nova classe de medicamentos, injetável lenacapavir deve ser aplicado a cada 6 meses

Enquanto as pessoas vivendo com HIV ou doentes de aids em tratamento no Brasil ainda não têm acesso ao tenofovir alafenamida (TAF), que provoca menos problemas nos ossos e nos rins do que seu quase homônimo tenofovir disoproxil fumarato (TDF), disponível para o início de tratamento do HIV no País, a agência reguladora de drogas e alimentos dos EUA, Food and Drugs Administration (FDA), aprovou, em 22 de dezembro passado, o lenacapavir, medicamento para o tratamento do HIV em adultos cujas terapias antirretrovirais anteriores provocaram resistência, intolerância ou outros problemas de segurança, detectados em projetos terapêuticos singulares.

Segundo o FDA, após a conclusão da dose inicial, o Sunlenca (nome fantasia do medicamento) deve ser administrado na forma de injeções subcutâneas (sob a pele) uma vez a cada seis meses, permitindo uma dosagem conveniente para os pacientes.

“A aprovação de hoje inaugura uma nova classe de medicamentos antirretrovirais (ARV) que podem ajudar pacientes com HIV que ficaram sem opções de tratamento”, estima Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A disponibilidade de novas classes de medicamentos antirretrovirais pode ajudar esses pacientes a viverem vidas mais longas e saudáveis.”

O lenacapavir é o primeiro de uma nova classe de medicamentos nomeados inibidores do capsídeo (capa) a ser aprovado pelo FDA para o tratamento do HIV-1, que bloqueia a capa da proteína do vírus HIV-1 (o capsídeo), interferindo em algumas etapas essenciais do ciclo de vida viral. Sua dose inicial é administrada na forma de comprimidos orais e injeções subcutâneas, seguidas de injeções de manutenção a cada seis meses; o medicamento deve ser administrado em combinação com outro(s) ARV.

Segurança e eficácia
A segurança e a eficácia do lenacapavir foram estabelecidas por meio de um ensaio clínico multicêntrico com 72 pacientes cujas infecções pelo HIV eram resistentes a várias classes de medicamentos para o tratamento do vírus. Esses pacientes tinham altos níveis de vírus no sangue, apesar de estarem tomando medicamentos antirretrovirais. Os pacientes foram inscritos em um dos dois grupos de estudo. Um grupo foi randomizado para receber o lenacapavir ou placebo de forma duplo-cega, e o outro grupo recebeu o medicamento aberto.

A medida primária de eficácia foi a proporção de pacientes no grupo de estudo randomizado que atingiram um certo nível de redução do vírus durante os 14 dias iniciais em comparação com a linha de base. Neste grupo, 87,5% dos pacientes que receberam lenacapavir atingiram diminuição no vírus em comparação com 16,7% dos pacientes que receberam placebo.

Após 26 semanas de lenacapavir em combinação a outras drogas antirretrovirais, 81% dos participantes do primeiro grupo atingiram a supressão do RNA do HIV, nos quais os níveis de HIV ficaram baixos o suficiente para serem considerados indetectáveis. Após 52 semanas, 83% dos participantes continuaram a apresentar supressão do RNA do HIV.

Reações adversas
As reações adversas mais comuns ao lenacapavir foram no local da injeção e náuseas. A maioria das reações no local da injeção foi descrita como inchaço, dor ou vermelhidão.

O lenacapavir acompanha avisos e precauções. As reações no local da injeção descritas como nódulos ou endurecimentos podem ser persistentes em alguns pacientes. Advertências e precauções adicionais incluem o risco de desenvolver a síndrome de reconstituição imune, que ocorre quando o sistema imunológico reage exageradamente após o início do tratamento para o HIV.

Além disso, pequenas quantidades (residuais) do lenacapavir podem permanecer no organismo por até um ano ou mais; baixos níveis de medicamento causados pela falta de doses do ARV ou falha em manter um regime de tratamento de HIV totalmente supressor após a interrupção do lenacapavir podem levar a um risco aumentado de desenvolvimento de resistência viral. Outras precauçõoes devem receber igual atenção de prescritores do ARV.

A aprovação do lenacapavir foi concedida pelo FDA à Gilead Sciences. A Agência de Medicamentos Europeia aprovou o lenacapavir em agosto do ano passado.

Em comunicado à imprensa, a Gilead Sciences informa que lenacapavir está atualmente em estudos para comprovação e segurança e eficácia para a prevenção do HIV.

Fontes da notícia: FDA / EMA

Compartilhe nas redes sociais: