A Gilead anunciou acordo mundial com a ViiV Healthcare na disputa pelo bictegravir. Além dos US$ 1,25 bilhão (um bilhão e duzentos e cinquenta milhões de dólares), a farmacêutica pagará continuamente 3% de royalties sobre as vendas do antirretroviral nos EUA (US$ 8,62 bilhões em 2021), até 2027. O anúncio foi feito no início do mês passado.

Nos Estados Unidos, Biktarvy (nome de marca do medicamento) é indicado como um regime completo de comprimido único para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em pacientes adultos e pediátricos com peso mínimo de 14 kg que são novos no tratamento antirretroviral (ARV) ou para substituir o atual regime ARV naqueles que estão virologicamente suprimidos (RNA HIV-1 <50 cópias por mL) em um regime ARV estável sem histórico de falha no tratamento e sem resistência conhecida a qualquer componente do Biktarvy. Em outubro de 2021, o FDA aprovou uma formulação de comprimidos de baixa dose de Biktarvy (bictegravir 30 mg, entricitabina 120 mg e tenofovir alafenamida 15 mg) para pacientes pediátricos com peso de pelo menos 14 kg a menos de 25 kg.

Paralelamente, a farmacêutica britânica GlaxoSmithKline anunciou que sua subsidiária ViiV Healthcare concordou em resolver o litígio global de violação de patente com a empresa de biotecnologia norte-americana Gilead Sciences referente às patentes da ViiV relacionadas ao dolutegravir, ARV usado em conjunto com outros medicamentos, para tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

A ViiV Healthcare, GSK e o acionista minoritário Shionogi alegaram que o Biktarvy da Gilead, um medicamento para HIV de combinação tripla contendo o inibidor da integrase do HIV bictegravir, tenofovir alafenamida e entricitabina, violou algumas de suas patentes relacionadas ao dolutegravir. Como resultado do acordo, os casos de violação de patente nos EUA, Reino Unido, França, Irlanda, Alemanha, Japão, Coréia, Austrália e Canadá serão descontinuados.

ViiV, GSK, Shionogi e Gilead firmaram um acordo global e um acordo de licença de patente sob o qual Gilead recebeu uma licença mundial para certas patentes da ViiV relacionadas ao dolutegravir e um acordo para não fazer valer nenhuma patente controlada pela ViiV, GSK ou Shionogi contra a Gilead em relação a quaisquer reclamações passadas ou futuras de violação relacionadas à Biktarvy. As empresas também concordaram em não fazer valer suas patentes contra qualquer produto futuro que contenha bictegravir, na medida em que a aplicação da patente esteja relacionada ao componente bictegravir do produto.

Sob os termos do acordo global de liquidação e licenciamento, a Gilead fará um pagamento antecipado de US$ 1,25 bilhão para a ViiV Healthcare, previsto para o primeiro trimestre de 2022. Além disso, a Gilead também pagará royalties de 3% sobre todas as vendas futuras dos EUA de Biktarvy (US$ 8,62 bilhões em 2021) e em relação ao componente bictegravir de quaisquer outros produtos futuros contendo bictegravir vendidos nos EUA. Esses royalties estão sendo pagos pela Gilead à ViiV desde 1º de fevereiro, até a expiração da patente da ViiV, em 5 de outubro de 2027.

O pagamento adiantado e a receita de royalties serão distribuídos proporcionalmente à participação ordinária na ViiV Healthcare (GSK 78,3%, Pfizer 11,7%, Shionogi 10%).

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