Para ser administrado a cada 2 meses, “o medicamento é uma ferramenta importante no esforço para acabar com a epidemia de HIV”, diz órgão regulador dos EUA

O US Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje o Apretude (suspensão injetável de liberação prolongada de cabotegravir) para uso em adultos e adolescentes em risco de infecção pelo HIV para profilaxia pré-exposição (PrEP), a fim de reduzir o risco de adquirir o HIV sexualmente.

O Apretude é administrado primeiro em duas injeções de iniciação com um mês de intervalo e, posteriormente, a cada dois meses. Pacientes podem iniciar o tratamento com Apretude ou tomar cabotegravir oral por quatro semanas para avaliar se toleram bem o medicamento.

“A aprovação de hoje adiciona uma ferramenta importante no esforço para acabar com a epidemia de HIV, fornecendo a primeira opção para prevenir o HIV que não envolve tomar um comprimido diário”, disse Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Antivirais no Centro de Avaliação e pesquisa de medicamentos da FDA. “Essa injeção, administrada a cada dois meses, será fundamental para lidar com a epidemia de HIV nos EUA, incluindo ajudar indivíduos de alto risco e certos grupos onde a adesão à medicação diária tem sido um grande desafio ou uma opção não realista.”

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, ganhos notáveis foram obtidos no aumento do uso da PrEP para a prevenção do HIV nos Estados Unidos. Dados preliminares mostram que em 2020, cerca de 25% das 1,2 milhão de pessoas para as quais a PrEP é recomendada foram prescritas, em comparação com apenas cerca de 3% em 2015. No entanto, ainda há espaço significativo para melhorias.

Para a PrEP são necessários altos níveis de adesão para que ela seja eficaz. Alguns indivíduos e grupos de alto risco, como homens jovens que fazem sexo com homens, têm menos probabilidade de aderir à medicação diária. Outros fatores interpessoais, como transtornos por uso de substâncias, depressão, pobreza e esforços para ocultar a medicação também podem afetar a adesão. Espera-se que a disponibilidade de uma opção de PrEP injetável de ação prolongada aumente a captação de PrEP e a adesão nesses grupos.

Ensaios de segurança e eficácia
A segurança e eficácia do Apretude para reduzir o risco de contrair o HIV foram avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos que compararam o Apretude com o Truvada, um medicamento oral tomado uma vez ao dia para a PrEP. O ensaio 1 incluiu homens não infectados pelo HIV e mulheres transexuais que fazem sexo com homens e têm comportamento de alto risco de infecção pelo HIV. O ensaio 2 incluiu mulheres cisgênero não infectadas em risco de adquirir o HIV.

Os participantes que tomaram Apretude iniciaram o ensaio com cabotegravir (oral, comprimido de 30 mg) e um placebo diariamente por até cinco semanas, seguido por injeção de Apretude 600 mg no primeiro e segundo meses, e depois a cada dois meses e um comprimido de placebo diário.

Os participantes que tomaram Truvada iniciaram o estudo tomando Truvada oral e placebo diariamente por até cinco semanas, seguido por Truvada oral diariamente e injeção intramuscular de placebo no primeiro e segundo meses e a cada dois meses depois disso.

No Ensaio 1, 4.566 homens cisgênero e mulheres trans que fazem sexo com homens receberam Apretude ou Truvada. O estudo mediu a taxa de infecções por HIV entre os participantes do estudo que tomavam cabotegravir diariamente seguido de injeções de Apretude a cada dois meses em comparação com Truvada oral diário. O ensaio mostrou que os participantes que tomaram o Apretude tinham um risco 69% menor de serem infectados pelo HIV em comparação com os participantes que tomaram o Truvada.

No Ensaio 2, 3.224 mulheres cisgênero receberam Apretude ou Truvada. O estudo mediu a taxa de infecções por HIV em participantes que tomaram cabotegravir oral e injeções de Apretude em comparação com aqueles que tomaram Truvada por via oral. O ensaio mostrou que os participantes que tomaram o Apretude tinham um risco 90% menor de serem infectados pelo HIV em comparação com os participantes que tomaram o Truvada.

Efeitos colaterais e contra-indicações
Os efeitos colaterais que ocorrem com mais frequência em participantes que receberam Apretude em comparação com participantes que receberam Truvada em ambos os ensaios incluem reações no local da injeção, dor de cabeça, febre, fadiga, dor nas costas, mialgia e erupção cutânea.

Apretude inclui um aviso para não usar o medicamento, a menos que um teste de HIV negativo seja confirmado. Ele só deve ser prescrito para indivíduos confirmados como HIV-negativos imediatamente antes do início do medicamento e antes de cada injeção para reduzir o risco de desenvolver resistência ao medicamento. Variantes de HIV resistentes a medicamentos foram identificadas em pessoas com HIV não diagnosticado quando usam Apretude para PrEP. Os indivíduos que forem infectados pelo HIV durante o tratamento da PrEP com Apretude devem fazer a transição para um regime completo de tratamento do HIV. A rotulagem do medicamento também inclui advertências e precauções relacionadas a reações de hipersensibilidade, hepatotoxicidade (danos ao fígado) e transtornos depressivos.

O Apretude recebeu a designação de Revisão Prioritária e Terapia Revolucionária. O FDA concedeu a aprovação do Apretude à ViiV. Não há previsão de quando a medicação chega ao Brasil.

Com informações do FDA.

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