Terá início nesta quinta-feira (19), nos EUA, os primeiros testes com seres humanos de duas candidatas a vacina para a prevenção do HIV da empresa de biotecnologia Moderna. As candidatas, mRNA-1644 e mRNA-1644v2-Core, são produzidas na mesma plataforma das vacinas de RNA mensageiro (mRNA) contra a covid-19 da própria Moderna e da Pfizer/BioNTech.

A informação foi cadastrada na semana passada pela empresa em Clinical Trials, plataforma de registro de ensaios clínicos dos National Institutes of Health (NIH), órgão do Departamento de Saúde dos EUA que reúne os institutos nacionais de saúde, correspondente ao Ministério da Saúde brasileiro.

O estudo de Fase 1 (*2) vai avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de mRNA de 60mer eOD-GT8 (mRNA-1644) e da vacina de mRNA de 60mer Core-g28v2 (mRNA-1644v2-Core), vai recrutar 56 voluntárixs saudáveis, de ambos os sexos, com idades de 18 a 50 anos e que preencham os demais critérios de inclusão. Elxs serão divididxs em quatro grupos. Voluntárixs dos grupos 1 e 4 vão testar as vacinas mRNA-1644 e mRNA-1644v2-Core, respectivamente. Os grupos 2 e 4 vão testar ambas as vacinas. Esta Fase 1 dos ensaios clínicos está prevista para ser encerrada em setembro de 2023.

Também na semana passada, a revista semanal norte-americana NewsWeek anunciou em seu site o início dos testes da vacina da Moderna em humanos. “Várias outras empresas também estão trabalhando em vacinas contra o HIV. Algumas candidatas estão atualmente ou prestes a entrar em ensaios clínicos. As outras vacinas foram desenvolvidas usando uma variedade de abordagens, incluindo a técnica usada no teste da candidata a vacina da Tailândia, em 2004, que obteve sucesso parcial”, afirma a publicação.

Segundo a NewsWeek, para o presidente da HIV Medicine Association, Dr. Rajesh Gandhi, especialista em doenças infecciosas, a plataforma de mRNA “torna mais fácil desenvolver vacinas contra variantes porque requer apenas uma atualização das sequências de codificação no mRNA que codificam para a variante”.

Descrição detalhada
Estudo de fase 1, randomizado, primeiro em humanos, aberto, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de mRNA 60mer de eOD-GT8 (mRNA-1644) e vacina de mRNA Core-g28v2 60mer (mRNA-1644v2-Core) em HIV-1.

Serão recrutados 56 participantes adultos, de 18 a 50 anos de idade, em bom estado de saúde, que atendam a todos os critérios de inclusão e que não atendam a nenhum critério de exclusão no protocolo. Além disso, será preciso que xs participantes compreendam o estudo assinando o documento de avaliação de entendimento, equivalente ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, aplicado às pesquisas científicas com seres humanos no Brasil.

A hipótese é que a vacinação sequencial (iterativa, repetida) por um primer de direcionamento de linha germinativa seguido por imunógenos de reforço direcional possa induzir classes específicas de respostas de células B e orientar sua maturação inicial para o desenvolvimento de anticorpos amplamente neutralizantes (bnAb) através de uma plataforma de mRNA.

A Moderna
Em seu repórter trimestral, a Moderna informa que obteve receita total no segundo trimestre de US$ 4,4 bilhões e lucro líquido de US$ 2,8 bilhões. Segundo a empresa de biotecnologia, “de 2000 a 2015, um total de US$ 562,6 bilhões foram gastos em cuidados, tratamento e prevenção do HIV globalmente, representando um fardo econômico significativo. mRNA-1644, uma colaboração com International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) e a Fundação Bill e Melinda Gates, é uma nova abordagem para a estratégia de vacina contra o HIV em humanos, projetada para expelir anticorpos anti-HIV-1 amplamente neutralizantes (bNAbs). Um estudo de Fase 1 para mRNA-1644 usará testes humanos repetitivos para validar a abordagem e antígenos; vários novos antígenos serão usados para direcionamento da linha germinativa e imunofocalização. Uma segunda abordagem, mRNA-1574, está sendo avaliada em colaboração com o NIH e inclui vários antígenos de trímero (*1) de tipo nativo”.

Fases dos estudos de vacinas (*2)
A Fase 1 dos estudos de vacinas é a introdução de uma vacina candidata em menos de 100 pessoas voluntárias de uma população, para determinar a segurança (tolerância e efeitos adversos) e a imunogenicidade (capacidade de provocar reações imunológicas).

A Fase 2 dedica-se a testar a imunogenicidade e examinar a eficácia em um número maior, porém, limitado – 200 a 500 – de pessoas voluntárias.

A Fase 3 é a análise completa de segurança e eficácia, sendo esta a habilidade do produto candidato de proteger contra uma infecção ou doença. Envolve um número maior (milhares) de pessoas voluntárias em um grande estudo que inclui várias instituições de saúde, comumente de diversos países.

(*1) A mais recente edição do Boletim de Vacinas Anti-HIV/AIDS, do GIV – Grupo de Incentivo à Vida, traz diversos artigos sobre esta e outras candidatas a vacina contra o HIV. Explicações mais detalhadas sobre a vacina da Moderna podem ser acessadas aqui.

(*2) Uma explicação mais completa também pode ser encontrada na mesma edição do Boletim de Vacinas, aqui.

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