Traduzido e adaptado por Saúde Pulsando*

No início desta semana, a editora científica da Cancer Health, POZ, Hep e Real Health, Liz Highleyman, publicou no site da POZ, reportagem questionando se as pessoas com HIV serão excluídas dos ensaios com a vacina da Covid-19. Um abaixo-assinado virtual, elaborado por advogados, exige que as pessoas vivendo com HIV/aids (PVHA) não sejam deixadas de fora dos ensaios. Até este sábado (1), a reportagem já sofreu duas atualizações. Uma no dia 30 e outra ontem.

Enquanto o mundo espera ansiosamente por uma vacina segura e eficaz para prevenir o SARS-CoV-2, o novo coronavírus que causa a Covid-19, as pessoas que vivem com HIV estão preocupadas com a possibilidade de serem excluídas dos ensaios clínicos que testam essas vacinas, pelo menos nos Estados Unidos, segundo publicou Liz Highleyman na última terça-feira em poz.com.

Após a publicação deste mês de dados promissores de ensaios em estágio inicial, duas candidatas a vacina – uma sendo desenvolvida pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) e a empresa de biotecnologia Moderna, outra pela Universidade de Oxford e AstraZeneca – entraram na fase final dos testes na semana passada. Outra candidata a vacina contra a Covid-19 também entrou na Fase 3 dos testes de seu ensaio clínico no Brasil.

Segundo Highleyman argumenta, o protocolo do teste da vacina NIAID-Moderna, disponível no ClinicalTrials.gov (número de estudo NCT04470427), “exclui pessoas com um ‘estado imunossupressor ou imunodeficiente, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)’”, constata.

“Isso realmente fede! Que ótima maneira de começar o esforço de vacinação da Fase III nos EUA – vamos excluir as pessoas com HIV”, disse à revista POZ a defensora Lynda Dee, da AIDS Action Baltimore. “Aparentemente, a exclusão do HIV foi adicionada a uma nova versão do protocolo, sem o conhecimento de muitas partes interessadas. Faremos o possível para que a Moderna altere a exclusão do HIV.”

Dee e um grupo crescente de advogados emitiram um abaixo`assinado virtual ao diretor dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), que supervisiona o NIAID, exigindo que não excluam pessoas com HIV. Uma cópia da carta será enviada às empresas farmacêuticas que desenvolvem as vacinas anti-Covid-19.

Na era da terapia antirretroviral eficaz, a maioria das pessoas com HIV em tratamento tem supressão imunológica porque os medicamentos interrompem a replicação viral e permitem que as contagens de células T CD4 retornem a níveis quase normais. Estudos realizados até o momento descobriram que pessoas vivendo com HIV não correm maior risco de infecção por SARS-CoV-2, nem têm mais probabilidade de desenvolver Covid-19 grave ou de morrer por causa disso.

O protocolo do estudo do NIAID-Moderna afirma que incluirá “adultos saudáveis ou adultos com condições médicas preexistentes e em condições estáveis”. Uma condição médica estável é definida como “doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante os três meses anteriores à inscrição”.

O protocolo do estudo Oxford-AstraZeneca (estudo NCT04400838) exclui pessoas com “qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito”, mas não menciona especificamente o HIV. Todos os locais de estudo para este teste de vacina estão no Reino Unido, ainda que os testes estejam sendo realizados também no Brasil.

Enquanto a maioria das pessoas vivendo com HIV em tratamento se enquadra na categoria “doença estável”, os defensores temem que o critério explícito de exclusão do HIV no protocolo NIAID-Moderna crie confusão e seja interpretado como prioritário.

E, de fato, isso já aconteceu. Jeff Taylor, do Projeto de Pesquisa sobre o Envelhecimento em HIV+, outro advogado de longa data, ligou para um local de estudo listado na descrição do estudo e foi informado que ele não poderia se inscrever porque vive com HIV, apesar de atender a todos os outros critérios.

“Fiquei chocado ao ver que o HIV foi especificamente excluído”, disse Taylor à POZ. “Não há necessidade de excluir os 1,2 milhões de pessoas que vivem com HIV (nos EUA) de tomar esta vacina – especialmente porque mais da metade tem mais de 50 anos e risco aumentado de doenças graves ou morte por Covid.

“Décadas de pesquisas provaram que pessoas vivendo com HIV com cargas virais indetectáveis e uma contagem segura de CD4 respondem às vacinas e são incentivadas a receber todas as vacinas recomendadas”, continuou ele. “Deveria dar uma pausa para ver uma empresa inexperiente com falta de conhecimento científico básico ser responsável por um teste de vacina extremamente importante – a um custo enorme para os contribuintes.”

Abaixo-assinado
Segundo Dee, Carl Dieffenbach, PhD, diretor da Divisão de aids do NIAID, disse que solicitaria uma emenda ao protocolo após o início do julgamento.

Mas os defensores não estão dispostos a esperar, preocupados com o fato de que as pessoas soropositivas que desejam participar do estudo serão rejeitadas, como Taylor foi, antes que a emenda passe pelo sistema e filtre os coordenadores locais dos locais de estudo.

Em um esforço para aumentar a pressão para alterar os critérios do NIAID-Moderna – e para garantir que outras empresas que desenvolvem vacinas contra Covid-19 não cometam o mesmo erro – os advogados emitiram um abaixo-assinado ao diretor do NIH, Francis Collins, MD, PhD.

“Estamos extremamente consternados ao saber que uma candidata a vacina da Covid-19 desenvolvida com contribuições significativas de pesquisadores do NIH exclui pessoas com HIV sem base científica”, diz a carta. “Queremos ter certeza de que você está ciente dessa situação, fará tudo o que estiver ao seu alcance para interceder com a Moderna para reverter essa exclusão e garantir que essa exclusão nunca aconteça novamente.”

“Não há justificativa clínica para excluir pessoas com HIV dos ensaios com vacinas para a Covid-19. Graças ao advento da terapia antirretroviral de combinação tripla em meados dos anos 90, a infecção pelo HIV não é sinônimo de ‘estado imunodeficiente’ há mais de duas décadas”, continua a carta. “No máximo, os critérios de limiar de células T CD4 podem ser empregados se houver preocupações sobre pessoas com contagens muito baixas serem capazes de montar respostas insuficientes à vacina. Se houver preocupações sobre uma única resposta imune para pessoas com HIV, isso pode ser estudado através de uma análise de subconjunto de participantes com HIV. Essa abordagem deve ser considerada para participantes com outras comorbidades controladas e é especialmente importante em relação às comunidades de pessoas negras, que são desproporcionalmente afetadas e sofrem resultados díspares de infecções por HIV e SARS-CoV-2.”

Além disso, a exclusão do NIAID-Moderna “estabelece um precedente terrível, não fundamentado em nenhum dado científico”, afirma o abaixo-assinado. “Se a vacina Moderna for aprovada pela Administração de Drogas e Alimentos (FDA), não haverá dados sobre sua segurança ou eficácia em pessoas com HIV. Portanto, provavelmente não haverá indicação da FDA para pessoas com HIV ou reembolso de pagadores (pessoas com seguro saúde nos EUA têm suas despesas reembolsadas, pois lá não há um sistema de saúde pública como no Brasil) como resultado.”

“O FDA tem explicitamente claro que as pessoas que vivem com HIV em tratamento sustentado devem ser tratadas como voluntárias saudáveis para ensaios clínicos”, disse Ace à POZ. “Além disso, as comunidades de minorias étnicas e raciais que apresentam os piores resultados de saúde relacionados ao HIV são exatamente as mesmas que estão apresentando os piores resultados de saúde da Covid-19. Devemos fazer melhor para gerar confiança nessas comunidades. Essa supervisão da Moderna é mais um retrocesso no estabelecimento da confiança médica entre o desenvolvimento clínico e as comunidades de pessoas negras. Moderna e outras empresas de biotecnologia devem ser mantidas nos mais altos padrões, mesmo quando estamos nos movendo em alta velocidade.”

Os signatários iniciais da carta incluem alguns dos grandes nomes da defesa do HIV, incluindo Mark Harrington e Richard Jefferys, do Grupo de Ação para o Tratamento, Guillermo Chacon, da Comissão Latino de Aids, Moises Agosto, da NMAC, Murray Penner da Campanha de Acesso à Prevenção, Mitchell Warren. da AVAC e Bruce Richman da Campanha de Acesso à Prevenção.

Os membros da comunidade de pessoas vivendo com HIV, nos EUA, foram incentivados a assinar o abaixo-assinado também.

Atualização 31/07/20: Respondendo a uma pergunta da POZ em um diálogo virtual da Sociedade Internacional de AIDS na conferência sobre Covid-19 em 31 de julho, Michael Saag, MD, da Universidade do Alabama em Birmingham, e Robert Schooley, MD, da Universidade da Califórnia em San Diego, concordaram que não há razão para excluir pessoas soropositivas dos testes de vacina contra o novo coronavírus.

“Precisamos testar isso amplamente”, disse Schooley. “Se vamos usar uma vacina na população em geral, você precisa testá-la na população em geral.”

“Acho que os ensaios devem ser abertos para o maior número possível de pessoas”, concordou Saag. “O pior caso seria matricular principalmente jovens brancos e de meia-idade sem condições de comorbidades. E se funcionar e você tiver excluído uma população inteira? O que você vai dizer a eles? Temos que ter dados.”

Atualização 30/07/20: A POZ aprendeu que a Pfizer e a BioNTech também planejam excluir pessoas com HIV do seu teste de vacina contra o coronavírus em estágio avançado, bem como aquelas com hepatite B ou C.

 

* Adaptado por Saúde Pulsando a partir de artigo de Liz Highleyman, em POZ. Liz é editora científica da Cancer Health, POZ, Hep e Real Health. Ela é jornalista de saúde e editora médica há mais de 20 anos, cobrindo HIV, hepatite viral, câncer e outros problemas de saúde. Todos os links são originais, estão em inglês e não foram traduzidos ou adaptados. POZ é uma revista especializada que fala diretamente com as PVHA nos EUA.

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